Pressemitteilung: MDR erteilt CE Zulassung für OPHTEC Precizon IOLs
OPHTEC erhält CE-Zertifikate, während die europäischen Vorschriften für Medizinprodukte zu scheitern drohen
Groningen, November 2022
OPHTEC, ein Hersteller von Intraokularlinsen (IOLs) in Groningen, hat vier CE-Kennzeichnungen für seine Produkte erneuern lassen. Diese Leistung ist umso bemerkenswerter, als die Einführung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) ins Stocken zu geraten droht.
OPHTEC hat die CE-Kennzeichnung für sein gesamtes Portfolio an PRECIZON™-Linsen erhalten.
Diese sind besser bekannt als Kunstlinsen, die Patienten bei Kataraktoperationen als Implantate eingesetzt werden. Die verschärften europäischen Medizinproduktevorschriften (MDR) stellen strengere Sicherheits- und Qualitätsanforderungen an Hersteller, Importeure und Vertriebspartner.
“Wir sind besonders stolz darauf, dass wir als eine der ersten Organisationen in unserem Sektor diese Zulassung erhalten haben", sagt Erik Jan Worst, CEO von OPHTEC.
"Qualität und Patientensicherheit hatten für uns schon immer oberste Priorität.
Als relativ kleiner Akteur aus Groningen, der auf einem globalen Markt tätig ist, sehen wir die Tatsache, dass wir diese strengen Anforderungen erfüllen können, als eine Belohnung für unsere Arbeit. Und das in einer Zeit, in der es extrem schwierig ist, Produkte zuzulassen.”
Erik Jan Worst möchte mehr zu diesem schwierigen Zulassungsverfahren sagen. “Die Hersteller von Medizinprodukten stehen unter großem Druck, die neuen MDR einzuhalten. Die Einführung dieser Vorschriften bedeutet für die Unternehmen einen großen Verwaltungsaufwand, während die Aufsichtsbehörden die Flut an Formularen kaum bewältigen können. Die neuen Vorschriften scheinen gut für die Patienten zu sein, haben aber in der Praxis eine lähmende Wirkung auf die Anbieter in der Medizinbranche und damit auf die Innovation und die Verfügbarkeit von Geräten, von denen einige sogar lebensrettend sind.”
Erik Jan Worst blickt mit Zuversicht in die Zukunft. Gemeinsam mit 300 Unternehmen setzt sich die OPHTEC in Brüssel für Veränderungen ein. “Wir wollen die Situation in den USA mit der FDA beobachten, wo die Regulierungslast wieder reduziert wird, weil sich die Macht zu sehr zugunsten der großen Unternehmen verschiebt und wenig Raum für gesunden Wettbewerb und Innovation bleibt. Unsere Produkte haben ihre Qualität in den letzten 40 Jahren auf dem Markt bewiesen. Wir sind als äußerst zuverlässiger Partner für Augenärzte bekannt. In den kommenden Jahren werden wir eine Reihe vielversprechender neuer Produkte auf den Markt bringen, für deren Zulassung wir ebenfalls Sorge tragen werden”.
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Remko Bos
Marketing Manager
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