FDA-Zulassung für Avacincaptad Pegol zur Behandlung der Geographischen Atrophie
Astellas Pharma Inc. gab bekannt, dass die FDA Avacincaptad Pegol (IZERVAY) als intravitreale Lösung für die Behandlung der Geografischen Atrophie (GA) zugelassen hat. Damit stehen – nach der Zulassung von Pegcetacoplan (SYFOVRE, Apellis Pharmaceuticals) im Februar – in den USA jetzt zwei Medikamente zur Therapie der atrophen AMD zur Verfügung.
Bei beiden Wirkstoffen handelt es sich um Komplement-Inhibitoren. Das Komplementsystem ist ein Teil des angeborenen Immunsystems und gehört wie das Gerinnungssystem zu den enzymatisch katalysierten Proteinkaskadensystemen. Eine übermäßige Aktivierung der Komplementkaskade führt zur Zerstörung gesunder Zellen. Zahlreiche Studien weisen auf eine zentrale Rolle des Komplementsystems in der Ätiologie der AMD hin. Pegcetacoplan ist ein Komplementfaktor C3 Inhibitor, Avacincaptad Pegol wirkt auf den C5 Faktor.
Entwickelt wurde das Medikament von Iveric Bio. Im Juli schloss Astellas Pharma die 5,9 Milliarden Dollar teure Übernahme von Iveric Bio ab.
Nach Angaben des Unternehmens erreichte die intravitreale Lösung von Avacincaptad Pegol den primären Endpunkt in der klinischen Studie GATHER1 (NCT02686658) und der klinischen Studie GATHER2 (NCT04435366), beides randomisierte, doppel-maskierte, scheinkontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studien. Sie untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit der monatlichen intravitrealen Verabreichung von 2 mg IZERVAY bei Patienten mit GA infolge von AMD.
In GATHER1 wurden 286 Teilnehmer und in GATHER2 448 Teilnehmer eingeschlossen. Die primären Wirksamkeitsendpunkte in beiden Zulassungsstudien basierten auf der mittels Fundusautofluoreszenz gemessenen GA-Fläche zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert, Monat 6 und Monat 12. Die Sicherheit wurde bei über 700 Patienten mit GA in den beiden Studien untersucht.
In jeder Zulassungsstudie zeigte die primäre Analyse über einen Zeitraum von 12 Monaten eine statistisch signifikante Verringerung der GA-Wachstumsrate bei den mit Avacincaptad Pegol intravitreal solution behandelten Patienten im Vergleich zur Scheinbehandlung. Eine Verlangsamung des Krankheitsfortschritts wurde bereits nach 6 Monaten beobachtet, wobei im ersten Jahr der Behandlung ein Rückgang um bis zu 35 % zu verzeichnen war.
Im Rahmen des klinischen Studienprogramms GATHER waren die häufigsten Nebenwirkungen Bindehautblutungen, erhöhter Augeninnendruck und verschwommenes Sehen.
IZERVAY wird in den USA voraussichtlich in 2 bis 4 Wochen verfügbar sein.