FDA genehmigt Vabysmo® zur Behandlung des retinalen Venenverschlusses
Nach neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) und diabetischem Makulaödem (DMÖ) ist der retinale Venenverschlus (RVV) die dritte Indikation, für die die US-amerikanische Behörde den bispezifischen Antikörper zugelassen hat.
In einer Presseerklärung hat Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe, bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Vabysmo® (Faricimab) jetzt auch für die Behandlung des Makulaödems nach retinale Venenverschlus (RVV) zugelassen hat. Die drei Netzhauterkrankungen, für die das Medikament in den USA zugelassen ist, betreffen zusammen etwa 3 Millionen US-Amerikaner und gehören zu den häufigsten Ursachen für den Verlust des Sehvermögens.
„Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Vabysmo hat sich in weltweiten klinischen Studien bewährt und wird durch eine wachsende Zahl von praktischen Erfahrungen mit Hunderttausenden von behandelten Patienten untermauert,“ so Dr. Levi Garraway, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Genentech, in der Presseinformation des Unternehmens.
Faricimab ist bislang der erste und einzige bispezifische Antikörper, der für das Auge zugelassen ist. Seine Zulassung für RVV basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studien BALATON und COMINO. Sie hätten gezeigt, dass die monatliche Behandlung mit Vabysmo® bei Patienten mit Makulaödem aufgrund eines Venenastverschlusses (VAV) oder eines zentralen retinalen Venenverschlusses (ZVV) eine frühe und anhaltende Verbesserung der Sehkraft bewirkt und den primären Endpunkt einer nicht unterlegenen Verbesserung der Sehschärfe nach 24 Wochen im Vergleich zu Aflibercept erreicht. Bezogen auf Baseline ergab sich eine schnelle und andauernde Trocknung der retinalen Flüssigkeit, gemessen anhand der Reduktion der zentralen Netzhautdicke.
In BALATON und COMINO wurde Vabysmo im Allgemeinen gut vertragen, und das Sicherheitsprofil entsprach dem früherer Studien. Die häufigste unerwünschte Reaktion war eine Bindehautblutung (3 %). Die Sicherheitsergebnisse waren in allen Studienarmen gleich.
BALATON und COMINO sind zwei randomisierte, multizentrische, doppel-maskierte, globale Phase-III-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Faricimab im Vergleich zu Aflibercept.
Im Gegensatz zu den derzeitigen Therapien für nAMD und DMÖ, die nur den VEGF-Signalweg hemmen, zielt Faricimab zusätzlich auch auf Angiopoietin-2 ab. Beide Signalwege, Angiopoietin-2 (Ang-2) und der vaskuläre endothelialen Wachstumsfaktor-A (VEGF-A), destabilisieren die Blutgefäße, regen die Bildung neuer undichter Blutgefäße an und verstärken Entzündungen. Durch die gleichzeitige Blockade beider Signalwege soll Faricimab die Blutgefäße stabilisieren.
Die empfohlene Dosis von Faricimab beträgt 6 mg als intravitreale Injektion alle vier Wochen für die ersten vier Anwendungen. Zeigen die so behandelten Patientinnen und Patienten mit nAMD 20 und/oder 24 Wochen nach Einleiten der Therapie keine Krankheitsaktivität, kann die Verabreichung von Faricimab alle 16 Wochen erwogen werden.
Vabysmo® wurde im September 2022 in Deutschland zugelassen.
Quelle: Genentech