nAMD: Bevacizumab erhält Zulassungsempfehlung der EMA
Der Off-Label-Gebrauch von Avastin® zur Behandlung der neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) könnte bald enden: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat für die Zulassung von Bevacizumab plädiert.
Zugelassen bei nAMD sind bislang die VEGF-Hemmer Aflibercept, Brolucizumab, Ranibizumab und Faricimab. Dazu kommt in gut zwei Monaten Bevacizumab – wenn sich die Europäischen Kommission dem Votum der EMA anschließt. Bevacizumab gamma ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
Avastin®, so der Handelsname, ist bislang nur bei diversen Krebserkrankungen zugelassen. Als VEGF-Hemmer bei nAMD kommt der Wirkstoff nur Off-Label zum Einsatz. Er ist kostengünstiger, muss allerdings in Spritzen aufgezogen werden.
Als Lytenava® erhielt Bevacizumab jetzt die Zulassungsempfehlung für nAMD bei Erwachsenen. Die positive Stellungnahme des CHMP basierte auf den Ergebnissen aus drei abgeschlossenen klinischen Zulassungsstudien: NORSE ONE, NORSE TWO und NORSE THREE. Antragsteller ist Outlook Therapeutics. Das britische Unternehmen arbeitet auch an einer Zulassung bei der FDA. Allerdings lehnte die US-amerikanische Zulassungsbehörde im August 2023 den entsprechenden Antrag aufgrund von Qualitätsmängeln in der Herstellung ab.
Quellen: EMA / Pharmazeutische Zeitung