BfArM: Anhaltende Hornhautverletzungen und erhebliche Sehbehinderungen durch Chlorhexidin
Warnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Chlorhexidinhaltige Mono- und Kombinationspräparate dürfen nicht in die Augen gelangen beziehungsweise nicht mit den Augen in Berührung kommen. Es drohen schwere Schädigungen der Hornhaut.
Schwere Fälle von anhaltenden Hornhautverletzungen, die möglicherweise eine Hornhauttransplantation erfordern, wurden nach versehentlicher Exposition der Augen mit chlorhexidinhaltigen Arzneimitteln gemeldet. In diesen Fällen trat trotz Augenschutzmaßnahmen eine versehentliche Augenexposition gegenüber chlorhexidinhaltigen Arzneimitteln auf, die auf die Migration der Lösung über den vorgesehenen chirurgischen Anwendungsbereich hinaus zurückzuführen waren. Bei der präoperativen Anwendung ist mit äußerster Vorsicht vorzugehen, um sicherzustellen, dass Chlorhexidin nicht in die Augen gelangt, insbesondere bei anästhesierten Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Exposition der Augen sofort zu melden. Kommt Chlorhexidin mit den Augen in Berührung, sind diese sofort und gründlich mit Wasser auszuwaschen. Ein Augenarzt sollte zurate gezogen werden.
Nach Prüfung der verfügbaren Informationen in EudraVigilance, der Literatur und der von den Zulassungsinhabern vorgelegten kumulativen Reviews stimmte der PRAC darin überein, dass alle Zulassungsinhaber von chlorhexidinhaltigen Mono- und Kombinationspräparaten, die für die Desinfektion der Haut indiziert und zur Anwendung auf der Haut bestimmt sind, innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung Änderungsanzeigen einreichen sollen, um die Produktinformationen um das Risiko für anhaltende Hornhautverletzungen und erhebliche Sehbehinderungen zu ergänzen. Die Häufigkeit dieser Vorkommnisse ist nicht bekannt.
Chlorhexidinhaltige Arzneimittel sind in den EU-Mitgliedstaaten für eine Vielzahl von Indikationen zugelassen, in erster Linie für die Desinfektion der Haut vor medizinischen Eingriffen. Kürzlich erhielt die zuständige irische Behörde (Health Products Regulatory Authority) einen Fallbericht zu einer Chlorhexidin-Isopropylalkohol-Lösung, die zur Desinfektion der Haut vor invasiven medizinischen Eingriffen indiziert ist. Die Augen des Patienten waren während der Operation versehentlich Chlorhexidin/Isopropylalkohol ausgesetzt, was zu einer anhaltenden Hornhautschädigung führte, die möglicherweise eine Hornhauttransplantation erfordert. Eine Überprüfung der Fallberichte in der Datenbank EudraVigilance zu chlorhexidinhaltigen Arzneimitteln ergab eine Reihe ähnlicher Berichte mit erheblichen Augen-/ Hornhautschäden, die zu anhaltenden Hornhautepitheldefekten führten, die Sehschärfe erheblich beeinträchtigten und in einigen Fällen eine Hornhauttransplantation oder eine Augenoperation erforderlich machten. Eine Reihe dieser Fälle, die dem irischen Fallbericht ähneln, sind auf eine unbeabsichtigte intraoperative Exposition der Augen zurückzuführen, bei der Chlorhexidin zur Vorbereitung des Operationsfeldes in der Kopf- oder Halschirurgie verwendet wurde.
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)