Akanthamöben-Keratitis: Zulassung der Europäischen Kommission für Akantior®
Das Pharmaunternehmen SIFI gab bekannt, dass die Europäische Kommission Akantior® (Polihexanid) für die Behandlung von Akanthamöben-Keratitis (AK) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen hat und damit den Orphan-Status des Produkts bestätigt. Akantior® ist die erste in Europa zugelassene Therapie für Menschen, die an AK leiden.
Akanthamöben sind Einzeller, die bevorzugt in abgestandenem Wasser, kommen aber auch in Leitungswasser vorkommen. Nisten sich Akanthamöben in der Hornhaut ein, können sie eine schwerwiegende, hartnäckige Entzündung hervorrufen. Zu den Symptomen gehören Schmerzen, verminderte Sehkraft, Lichtempfindlichkeit und Tränenfluss. Besonders schwere Verläufe können eine Hornhauttransplantation, im schlimmsten Fall sogar eine Enukleation notwendig machen.
Die seltene Infektionskrankheit betrifft vor allem Kontaktlinsenträger.
Polihexanid, der Wirkstoff von Akantior, zerstört sowohl die Zellmembran als auch die Chromosomen der Akanthamöben. Akantior wird als 0,8 mg/ml Augentropfenlösung erhältlich sein.
Zulassung für andere infektiöse Hornhauterkrankungen angestrebt
„Die Zulassung ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem neuen globalen Behandlungsstandard für Patienten mit AK und baut auf 15 Jahren Forschung und Entwicklung auf", sagte Fabrizio Chines, Chairman und CEO von SIFI. „Akantior® ist das erste und einzige zugelassene Medikament für AK, und unser Team ist bestrebt, Polihexanid für andere infektiöse Hornhauterkrankungen wie Pilzkeratitis zu entwickeln, für die wir von der EMA und der FDA den Orphan-Drug-Status erhalten haben".
„Akantior® erreicht als Monotherapie mit dem Behandlungsprotokoll der Studie medizinische Heilungsraten von über 86 % und ist auf dem besten Weg, die Standardbehandlung für diese schwere Erkrankung zu werden", erklärte Professor John Dart vom Moorfields Eye Hospital und dem UCL Institute of Ophthalmology, der die Phase-III-Studie ODAK leitete. „Als einzige zugelassene Therapie wurde es für die Verwendung mit dem detaillierten Behandlungsprotokoll empfohlen, das in der Phase-3-Studie verwendet wurde. Dadurch entfällt die Notwendigkeit der variablen, individuellen Behandlung, die derzeit für die Patienten verwendet wird, und es wird ein effektiver, standardisierter Ansatz geboten, der von jedem Kliniker befolgt werden kann und der sich als wirksam erwiesen hat, nicht nur in der Studie, sondern auch im aktuellen Compassionate-Use-Programm außerhalb des stark regulierten Rahmens der Studie."
Markteinführung in Deutschland
In Europa plant SIFI die erste kommerzielle Markteinführung in Deutschland im letzten Quartal dieses Jahres, gefolgt von weiteren Märkten, einschließlich Frankreich, Italien, Rumänien, Spanien, Großbritannien und der Türkei.
Quelle: SIFI