Sicherheit und Effektivität eines supraziliaren Drainageimplantats im klinischen Alltag: Die STAR-LIFE-Studie
In den letzten Jahren hat sich die minimal-invasive Glaukomchirurgie (MIGS) als vielversprechende Behandlungsoption etabliert, besonders für Patienten mit Offenwinkelglaukom. Die STAR-LIFE-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des supraziliaren Drainageimplantats MINIject® (iSTAR Medical, Belgien) unter alltäglichen klinischen Bedingungen zu untersuchen. Diese Analyse konzentriert sich auf die ersten 100 Patienten, die über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet wurden.
Augeninnendruck (IOD), Medikamenteneinsatz und Verträglichkeit
Das primäre Studienziel ist die Erfassung unerwarteter oder schwerwiegender Komplikationen während der Beobachtungszeit. Ein weiteres Ziel ist es, den Einfluss des MINIject®-Implantats auf die Senkung des IOD sowie den Bedarf an drucksenkenden Medikamenten zu bewerten.
Internationale, multizentrische Registerstudie
Die STAR-LIFE-Studie ist eine multizentrische Registerstudie mit einer maximalen Beobachtungsdauer von zwei Jahren. Teilgenommen haben erwachsene Patienten, bei denen entweder bereits eine supraziliare Implantation des MINIject® durchgeführt wurde oder diese geplant war. Sowohl Augen mit natürlicher Linse als auch mit Kunstlinse wurden einbezogen. Vor dem Eingriff wurde keine drucksenkende Medikation abgesetzt, und die Patienten wurden nach Ermessen der behandelnden Ärzte weiterbehandelt.
Der primäre Endpunkt der Studie war das Auftreten unerwarteter oder schwerwiegender Zwischenfälle. Sekundäre Endpunkte umfassten die Veränderung des IOD sowie den Bedarf an IOD-senkenden Medikamenten im Vergleich zum Ausgangswert bei den jeweiligen Nachuntersuchungen.
Reduktion von IOD und Medikamentenbedarf
Insgesamt wurden 100 Patienten an 11 Standorten in Deutschland, Großbritannien, der Schweiz und Österreich über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet. Vor der Implantation des MINIject® lag der durchschnittliche Augeninnendruck bei 21,6 ± 8,2 mmHg, und die Patienten nahmen im Schnitt 2,8 ± 1,2 drucksenkende Medikamente ein.
Nach 6 Monaten konnte bei diesen Patienten eine deutliche Reduktion des mittleren IOD auf 13,6 ± 6,5 mmHg verzeichnet werden, was einer Senkung um 6,9 mmHg bzw. 26,9 % entspricht (p<0,0001). Gleichzeitig reduzierte sich der durchschnittliche Medikamentenverbrauch auf 0,9 ± 1,2 Medikamente, was eine Reduktion um 70,0 % oder 1,9 Medikamente darstellt (p<0,0001).
Eine Verringerung des IOD um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert wurde bei 61 % der Patienten erreicht, während 53 % einen IOD von ≤ 18 mmHg aufwiesen. Nach 6 Monaten waren 56 % der Patienten vollständig ohne drucksenkende Medikamente.
Während des gesamten Beobachtungszeitraums traten keine unerwarteten oder schwerwiegenden Komplikationen auf.
Die Ergebnisse nach 6 Monaten zeigen, dass das MINIject®-Implantat eine effektive Option zur Senkung des IOD bei Offenwinkelglaukom darstellt, wobei der reduzierte Medikamentenbedarf ein zusätzlicher Vorteil ist. Über die Hälfte der Patienten konnte nach diesem Zeitraum komplett auf drucksenkende Medikamente verzichten, was nicht nur die Lebensqualität erhöht, sondern auch das Risiko von Nebenwirkungen durch langfristige Medikamenteneinnahme senkt.
Durch die Drainage in den suprachoroidalen Raum, der einen geringeren Widerstand aufweist als trabekuläre Eingriffe, ist eine stärkere Senkung des IOD möglich. Zudem entfällt beim MINIject® die Sorge um die Bildung und Pflege eines Sickerkissens, was den Stent zu einer geeigneten Option für Patienten mit eingeschränkter Compliance oder einer eingeschränkten Anfahrtsmöglichkeit zur Klinik macht.
Fazit
Die ersten Ergebnisse der STAR-LIFE-Studie bestätigen frühere Erkenntnisse aus klinischen Studien, dass das supraziliäre MINIject®-Implantat eine wirksame Option in der minimal-invasiven Glaukomchirurgie ist, sowohl zur IOD-Senkung als auch zur Reduktion des Medikamentenverbrauchs. Langfristige Daten sind jedoch notwendig, um die Dauerhaftigkeit dieser Ergebnisse und mögliche langfristige Komplikationen zu bewerten. Die STAR-LIFE-Studie liefert wichtige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens unter Alltagsbedingungen.
Prof. Dr. Grisanti wird auf der DOG über die ersten Ergebnisse der STAR-LIFE-Studie referieren:
Am Samstag, 12. Oktober um 14:30 Uhr als Teil der Postersitzung „Mikroinvasive Glaukomchirurgie II“