Geographische Atrophie: Astellas zieht Antrag auf Marktzulassung von Avacincaptad Pegol zurück
Während in den USA mit Pegcetacoplan (SYFOVRE / Apellis) und Avacincaptad Pegol (IZERVAY / Astellas) zwei Wirkstoffe zur Behandlung der geographischen Atrophie (GA) als Folge der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zugelassen sind, steht GA-Patienten in der EU erst einmal keines dieser Medikamente zur Verfügung.
Denn nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag von Apellis für SYFOVRE zum zweiten Mal abgelehnt hat, hat Astellas nach Gesprächen mit der europäischen Aufsichtsbehörde seinen Antrag auf Zulassung von IZERVAY jetzt zurückgezogen.
In einer Presseinformation schreibt das japanische Unternehmen: „Astellas bleibt dabei, dass der klinisch bedeutsame Nutzen von ACP bei der Verlangsamung des Wachstums von GA-Läsionen die Risiken überwiegt. Astellas ist nach wie vor vom klinischen Profil von ACP überzeugt und glaubt, dass seine Fähigkeit, den Krankheitsverlauf zu verlangsamen, ein Vorteil für Menschen mit GA ist.“
„Wir möchten unser Vertrauen in das klinische Profil von ACP betonen, das in zwei randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien nachgewiesen wurde, und in sein Potenzial, Menschen mit geografischer Atrophie (GA) zu helfen“, so Marci English, Vice President, Head of BioPharma & Ophthalmology Development. Astellas werde sich „weiterhin dafür einsetzen, den ungedeckten Bedarf der Patienten weltweit zu decken.“
Bei Pegcetacoplan und Avacincaptad Pegol handelt es sich um Komplement-Inhibitoren. Eine übermäßige Aktivierung der Komplementkaskade führt zur Zerstörung gesunder Zellen. Zahlreiche Studien weisen auf eine zentrale Rolle des Komplementsystems in der Ätiologie der AMD hin. Pegcetacoplan ist ein Komplementfaktor C3 Inhibitor, Avacincaptad Pegol wirkt auf den C5 Faktor. Beide Wirkstoffe werden als intravitreale Lösung verabreicht.