EMA: Neue Zulassungsempfehlungen
Bei seiner Sitzung im November hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 8 neue Medikamente zur Zulassung empfohlen. Dazu zählt auch ein Biosimilar zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration.
Die positive Stellungnahme erhielt der Hersteller Formycon für FYB203 (Aflibercept), einen Biosimilar-Kandidaten zu Eylea®, der unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama® auf den europäischen Markt kommen soll.
Der Wirkstoff ist zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration sowie Visusbeeinträchtigungen aufgrund eines Makulaödems infolge eines Netzhautvenenverschlusses, eines diabetischen Makulaödems oder einer myopen choroidalen Neovaskularisation vorgesehen.
Die Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission erfolgt voraussichtlich in der zweiten Januarhälfte 2025. FYB203 wurde im Juni 2024 von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen.
Bereits im September erhielt Sandoz von der Europäischen Kommission die Marktzulassung für sein Biosimilar Afqlir® (Aflibercept). Die Markteinführung ist für das 4. Quartal 2025 geplant.
Der Antrag auf Erstzulassung von Izelvay® (Avacincaptad Pegol) wurde dagegen zurückgezogen. Das Medikament, das in den USA von der FDA zugelassen wurde, war für die Behandlung der geografischen Atrophie infolge einer AMD vorgesehen.